1 消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛

1.1 消化内镜：属于内窥镜领域的一种，临床分类较多

内窥镜种类众多，按照应用领域可主要分为腹腔镜、关节镜、呼吸内镜、消化内镜、耳鼻喉内镜、泌尿内镜和妇科内镜等，消化内镜属于内窥镜最常用的类型之一。

消化内镜分类：按照临床功能，消化内镜可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、肠镜、超声内镜、小肠镜和胶囊内镜等，其中胃镜、肠镜、十二指肠镜、超声内镜应用较多。

电子消化内镜主要由主机设备+镜子组成，常用镜子包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、超声内镜等。

胃镜：可用于食管、胃及十二指肠等上消化道疾病的诊断与治疗。

肠镜：可用于直肠、结肠等下消化道疾病的诊断与治疗。

十二指肠镜：可用于肝胆、胰腺等疾病的诊断与治疗。

超声内镜：可用于消化系统肿瘤的TNM分期、肝胰疾病诊断、引导诊断性穿刺及治疗等。

1.2 消化内镜技术变革：硬式内镜—>电子内镜，临床应用得以大规模普及

消化内镜经历了硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜以及电子内镜和超声内镜，消化内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。

硬式内镜：由一根不可弯曲的金属管道和简易光源构成，临床应用受限。

半可曲式胃镜：由近端的硬性管道和远端的软管两部分组成，镜身实现了可弯曲，增大了视野范围，临床功能进一步丰富。

纤维内镜：运用了玻璃纤维和冷光源技术，镜身柔软度和图像清晰度大幅提升。

电子内镜：消化内镜发展史的第二个里程碑，使得消化内镜的临床应用大规模普及，内镜染色技术、放大内镜、超声内镜等技术应运而生，临床应用范围日益丰富。

1.3 消化内镜临床应用：诊断+治疗

消化内镜应用主要分为诊断和治疗：

1）诊断可分为上消化道疾病检查、下消化道疾病检查以及胆胰疾病检查等；

2）治疗可分为针对胃肠道息肉或早癌的内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜下黏膜剥离术（ESD）以及针对胆胰疾病的ERCP治疗、消化道出血治疗等；

2016年的抽样调查数据显示，全国范围内采集的1294家综合医院中，共完成1144.9万例次消化内镜诊疗，其中诊断性胃镜和肠镜分别为777.1万例次、264.9万例次，占比分别为67.9%和23.1%，内镜下切除术84万例，占比7.3%，ERCP技术8万例次，占比0.7%。

1.4 消化内镜临床应用—消化道检查

胃镜检查：胃癌的发病率随年龄增长而升高，多数亚洲国家设定40-45岁作为胃癌筛查的起始临界年龄，日本、韩国等胃癌高发地区胃癌筛查提前至40岁，我国作为胃癌高发地区且40岁以上人群胃癌发病率显著上升，相关指南也建议将40岁作为筛查起点。胃镜及其活检作为诊断胃癌的金标准，随着诊断技术的持续提升，胃镜作为早癌筛查的地位将日益突出。

肠镜检查：国外普遍将50-75岁作为结直肠肿瘤早筛的目标年龄段，我国相关专家共识将40-74岁的一般人群作为结直肠肿瘤早筛对象。结肠镜可观察到整个结肠肠壁，是发现肠道肿瘤最敏感的手段，在结直肠肿瘤早筛中具有重要作用。

1.5 消化内镜临床应用—内镜下黏膜病变治疗

黏膜病变治疗：主要包括内镜下黏膜切除术(EMR)和内镜黏膜下剥离术（ESD）等。其中，EMR是指内镜下将黏膜病灶整块或分块切除、用于胃肠道表浅肿瘤诊疗的方法；ESD是在EMR基础上发展起来的技术，在内镜下病灶逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，将病变黏膜及黏膜下层完整剥离。EMR和ESD的最大区别在于切除病变的大小和浸润程度不同。

EMR/ESD上世纪末引入中国，在我国得以广泛应用，现已逐步得到日本、欧美国家认可。相比于传统外科，内镜下微创手术疗效相当，并具有创伤小、并发症少、恢复快、费用低等优点，目前已被国内外多部指南或共识推荐为治疗胃癌早癌的首选方法。

1.6 消化内镜临床应用—内镜逆行性胰胆管造影术

内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）：主要分为诊断性ERCP及治疗性ERCP，其中治疗性的ERCP占比超过95%。

治疗性ERCP：包括括约肌切开、扩张、引流等治疗手术，ERCP在这些疾病的治疗过程中已逐渐替代了部分的外科手术，极大的提高了治疗成功率，同时降低了并发症。目前，胆总管结石的治疗是ERCP技术的主要应用方向。

ERCP诊疗所需的器械：十二指肠镜、导丝、造影导管、乳头切开刀、取石器、碎石器、扩张探条、扩张气囊、引流管、支架、内镜专用的高频电发生器、注射针和止血夹等。以胆总管结石治疗为例，需要的内镜耗材包括导丝、乳头切开刀、取石篮网或球囊、引流管等。

1.7 消化内镜临床应用—超声内镜

超声内镜：超声内镜(EUS)是消化内镜技术和超声技术的结合，在消化系统疾病中被广泛应用。

临床应用：超声内镜在消化道疾病中的应用日益广泛，在疾病的诊断、鉴别诊断及肿瘤的分期方面有较大的发展，而超声内镜下的介入治疗发展更为迅速，已被多项临床证实安全有效，为很多疾病的治疗提供了更佳的选择，具有巨大的发展前景。

2 消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大

2.1 中国人群消化系统发病率高，消化道癌症高发

2015年中国新发癌症患者429.2万例，其中男性251.2万例，女性178.0万例。男性患者中，胃癌、食管癌和结直肠癌新发人数分别为47.8万、32.1万和21.6万例，分别处于第二、四和五位，合计102万例。女性患者中，胃癌、结直肠癌和胃癌新发人数分别为20.1万、16.1万和15.7万例，分别处于第三、四和五位，合计52万例。

发病率：中国食管癌、胃癌、结直肠癌发病率相对于美国和日本虽然较低（中国每年的诊断率较低，实际发病率更高），但由于中国人群基数大，患者人数远高于美国和日本。

发病人数：数据显示，中国2015年新发食管癌、胃癌、结直肠癌占全球新发病例占比分别为51%、31%和24%，均位于全球首位。

消化内镜下诊断和治疗作为消化道癌症的重要检查手段且作为早癌治疗的主要手段，中国庞大的消化道癌症患者基数对内镜诊疗的需求十分旺盛。

2.2 进展期消化道癌症五年生存率低，早癌生存率显著提升

日本统计数据显示，不同临床分期的癌症患者生存率差距较大，早癌患者五年生存率大幅高于进展期患者。

日本食管癌：不同临床分期的五年生存率差距较大，I期、II期、III期和IV患者五年生存率分别为77.9%、51.1%、26.9%和11.5%。

日本胃癌：不同临床分期的五年生存率差距较大，I期、II期、III期和IV患者五年生存率分别为87.9%、59.5%、48.2%和6.7%。

2.3 胃癌和结直肠癌筛查时间窗口期长，早癌筛查可行性高

胃癌和结肠癌发展缓慢，提供近10年的筛查窗口期。

胃癌：正常的胃粘膜发展成胃癌，中间一般要经历慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、肠生化、异性增生等多个历程。

肠癌：“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息肉到肠癌的发展周期可长达十年，为肠癌检查提供充足的窗口期。

以日本胃癌为例，日本胃癌死亡率整体随着胃镜开展率不断提升的持续下降。

日本胃镜开展率：1964年日本每10万人胃镜检查人数约420人左右，1970年日本每10万人胃镜检查人数达到3800人左右，2011年每10万人胃镜检查人数提高至8500人以上。

日本胃镜死亡率：日本胃癌死亡率有1960s以来快速下降，男性胃癌死亡率由1960年的99人每10万人口下降至2015年23人，女性胃癌死亡率由1960年的52人每10万人口下降至2015年15人，且近些年继续呈小幅下降趋势。

2.4 我国当前早癌筛查率低，内镜诊断渗透率提升空间极大

早在2003年卫生部发布的《中国癌症预防与控制规划纲要（2004-2010）》中就明确指出，癌症的早期发现、早期诊断和早期治疗是降低死亡率和提高生存率的主要策略。国际经验也表明，积极预防、早期筛查、规范治疗等措施对于降低癌症的发病率和死亡率具有显著效果。

根据国家卫健委数据，2016年我国消化道早癌整体检出率为12.5%，其中食管癌、胃癌和结直肠癌的早癌检出率分别为13%、13.1%和11.4%，而日本和韩国早期胃癌的诊治率为70%和50%。鉴于我国是消化道癌症的发病大国，早癌筛查率具有大幅提升需求。

数据显示，2012年我国开展消化内镜诊疗的机构有6128家，共有消化内镜医师26203名，消化内镜专科护士14532名。2012年全国开展了胃镜诊疗2250万例，肠镜诊疗583万例，ERCP20万例，EUS20万例，胶囊内镜5万余例。

虽然我国消化内镜诊疗总量居于世界前列，但每十万人胃肠镜开展率大幅低于美国、日本等发达国家，2012年中国胃镜开展率为每10万人有1663.5万例，仅为日本的1/5，肠镜开展率为每10万人有426万例，是日本的1/7，是美国的1/9。

考虑到中国消化道癌症发病人数居世界首位，我国消化内镜开展率的提升空间巨大。

2.5 我国消化道癌症生存率偏低，政策鼓励+健康意识持续提升将早癌筛查率

2019年7月，国务院发布健康中国行动（2019—2030年），目标之一是到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%，相比于目前40.5%的生存率有较大提升空间。其中，食管癌和胃癌的五年生存率仅为30%和35%，任务更重。

我们认为，随着居民健康意识的持续提升、国家政策的陆续出台以及消化介入领域资源配置的持续提升，我国消化道癌症的早癌筛查率将持续提升。

2.6 国内胆胰管疾病人数持续增长，ERCP开展率提升空间大

2013年至2017年，我国胆胰管疾病患者的出院人数持续增长，一定程度上显示了胆胰管疾病治疗需求的持续提升。

2012年全国开展了ERCP20万例，每10万人有14.6例ERCP，较2006年显著提升，但相比于欧美等发达国家差距仍然巨大，仅为美国2009年开展率的1/5。

ERCP治疗胆胰管疾病具备多个优势，我们预计，随着可开展ERCP数量的增加（外科医生也可以开展ERCP）、治疗技术的进步等，国内ERCP的诊疗开展率具备巨大的提升空间。

3 内镜设备：外资高度垄断，国产替代空间广阔

3.1 全球软镜市场规模高达100亿美金，国内软镜市场持续高增长

全球市场：根据Frost&Sullivan数据显示，2015年全球软镜（包括消化内镜、支气管镜等，主要是消化内镜）市场规模约82亿美元，预计2019年将达到115亿美元，年均复合增长率为9%左右。

中国市场：根据中国医疗器械行业协会数据显示，2015年国内软镜市场规模约27亿元，2018年预计达到40亿元。随着国内基层医疗的市场需求提升、高性价比的国产设备出现，我国基层医院的配置需求有望加速释放，整体市场规模有望继续保持较快的增长速度。

3.2 国内设备被外资高度垄断，国产技术突破打开替代空间

软性内窥镜领域技术壁垒高，市场集中度高，全球市场由日本企业奥林巴斯、富士、宾得等合计占据90%以上的市场份额，其中奥林巴斯一家独大，占据65%左右的市场份额。

国内市场竞争格局与全球类似，奥林巴斯、富士、宾得合计占据95%以上的市场份额，其中奥林巴斯占据70%左右的市场份额。近年来，随着技术的持续进步，以开立医疗和澳华医疗为代表的的国产企业开始逐渐实现技术突破，并陆续推出了多款消化内镜，产品性能与外资差距在逐渐缩小，在医院端已获得良好的反馈。

我们认为，随着国内企业的持续研发投入，消化内镜产品技术性能将持续提升，进一步缩小与外资企业的差距，有望复制国内彩超设备的发展路径。

4 内镜诊疗耗材：全球市场稳步提升，国内市场空间广阔

4.1 全球内镜耗材市场超过50亿美元，国内潜在市场空间超75亿

波士顿科学数据显示，2017年全球市场规模约50亿美金，预计2017-2020年将保持5%的年均复合增长率。根据我们草根调研，2018年国内内镜诊疗耗材市场规模接近20亿元。我们以中国14亿人口基数计算，假设中国胃镜开展率达到日本2011年水平，肠镜和ERCP开展率达到美国2009年水平，预计国内内镜诊疗耗材潜在市场规模超过75亿元，计算方法如下：

1）2016年卫计委抽样调查数据显示，国内开展胃肠镜为1042万例，开展内镜下切除术84万例，其中ESD5.3万例，由于胃肠镜检查和内镜下治疗有较强的相关性，我们假设诊断样本放大后，内镜切除术和ESD例数将相应增加；

2）假设开展胃肠镜人数有1/3需要活检；内镜下切除术主要是EMR，需要圈套器、注射针和软组织夹各一个；ESD需要切割刀一个，软组织夹3个；ERCP手术需要一套ERCP耗材。

4.2 全球市场集中度高，国内仍有外资占据主导地位

全球市场竞争格局：全球市场由波科、奥林巴斯、库克等企业占据，三家合计占据70%以上的市场份额，南微医学仅占据2%左右的市场份额。

国内市场竞争格局：波士顿科学、奥林巴斯和南微医学占据70%左右的市场份额，其中波士顿科学、奥林巴斯和库克合计占据60%以上的市场份额，南微医学占据近20%左右的市场份额。

4.3 国产技术持续突破，国产替代有望加快

国内厂家早期主要以为国际企业代工，或者生产活检钳等低技术含量产品，在止血夹、高频电刀、ERCP类具有较高技术含量的领域竞争力不足。但是，随着国内企业的资金和技术累计，近年来已逐渐在技术上接近国际巨头，甚至在某些领域已实现了技术领先。

以和谐夹/止血夹为例，南微医学2015年推出的和谐夹，在性能方面大幅超过奥林巴斯等企业，快速实现了市场抢占。此外，以南微医学为代表的企业在高频电刀、ERCP类等外资占据主导地位的领域开始逐步实现技术突破，有望复制和谐夹的替代路径。

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