1. 行业概述

1.1. 骨科植入物

骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物则是其中最重要的门类，也属于高值医用耗材类，指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。

1.2. 全球骨科植入物市场

由于细分骨科植入没有全球的数据，我们就用骨科医疗器械数据来代替分析整体市场的变化情况。根据 Evaluate MedTec 的数据，2017 年全球骨科器械市场规模为 365 亿元，2014-2017 年复增长率为 1.60%，而全球医疗器械市场规模 2017 年为 4050 亿美元，同比增长 4.6%，骨科器械占比为是 9.01%，是医疗器械中增长较缓慢的细分行业之一。根据最新发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》预测， 2017-2024 年间的 CAGR 为 3.7%，因此计算得出 2024 年骨科市场规模为 471 亿美 元。

1.3. 国内骨科植入物市场

国内医疗器械市场稳步增长。根据中国医药物资协会数据，中国医疗器械市场规模由 2012 年的 1700 亿元增长至 2018 年的 5304 亿元，同比增长19.19%，20122018 年复增长率为 20.88%。而前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，预计未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为 14.41%，2023 年我国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到 10767 亿元。

骨科植入市场规模有望维持 15%增速。根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》数据，2018 年中国骨科植入物市场销售规模约为 262 亿，同比增速为 16.44%，2010-2018 年年复增长率为 17.52%。我们认为随着国内老龄化进程的不断推进，再加上人们对健康需求的增长和支付能力提高，国内骨科植入市场有望不同于全球趋势，继续维持 15%增速水平。

国内骨科细分市场中脊柱已经升至第一位。根据《中国医疗器械蓝皮书2019版》 数据，2018 年脊柱超越创伤成为第一细分市场，市场份额为 29.01%；创伤第二，为 28.63%。我们认为随着国家居民水平健康意识的提高和投入增加，脊柱和关节份额有望持续提高。

2. 创伤国产化程度最高

2.1. 创伤骨科植入耗材市场规模持续增长

创伤类骨科耗材用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗，产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等。根据医械研究院测算，2018 年国内创伤植入类销售规模为 75 亿元，同比增长 13.64%，2010-2018 年复增长率为 15.31%，考虑到创伤是骨科植入耗材初期优势产品，我们认为创伤类会继续低于整体骨科市场增长，不过考虑到需求增长，我们认为依然有望维持 10%以上增速。

2.2. 创伤骨科植入已经基本实现国产化

根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》数据，2018 年创伤植入类国产企业占据 67.85%市场份额，相比较 2012 年 57%进一步提高。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的。

2.3. 优势企业份额较小，提升空间大。

根据南方医药经济研究所数据，2018 年创伤植入类市场份额排名前五的企业分别是强生(14.9%)、史赛克（8.4%）、大博医疗（5.8%）、威高股份（5.5%）及美敦力 （5.3%），从数据可以看出，尽管国内企业总体份额占据优势，但由于国内企业较多， 优势企业占据份额并不大，考虑到高值耗材集采对外企的价格压力，我们认为一方面国产替代进程有望持续推进，另一方面随着国家对质量监管水平的增强，小企业逐渐淘汰，行业集中度也进一步提高，因此国内优势企业有望持续扩大份额，提升空间大。

3. 脊柱植入物成为国内骨科细分市场第一

脊柱类植入耗材产品主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗，产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器系列等各类脊柱内固定装置。其中椎间融合器是脊柱的主要植入物，约占整个市场的一半份额，由椎间融合器和椎间融合器的配件螺钉构成。

3.1. 脊柱植入物市场持续快速增长

根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》，2018 年脊柱外科植入物市场规模为 76 亿元，同比增长 16.92%，2013-2018 年复增长率为 18.16%。通过对比数据可以看出，骨科植入耗材增速一直高于整体骨科耗材市场，并且在 2018 年脊柱植入物细分市场首次市场规模超过创伤，成为骨科细分领域第一类。另外根据南方医药经济研究 所预测数据，2023 年脊柱植入物细分市场规模可以达到 146 亿元，2019-2023 年复合增长率为 14.9%。

3.2. 脊柱植入技术难度较大，国产化进程略慢

相较于创伤来说，脊柱植入物相对技术要求水平较高，在原材料、工艺加工和工具制造方面与外企仍有些差距，再加上价格上的差距，该细分领域国产化程度较低， 截止到 2018 年国企占比为 39.11%，尽管近年来有所提高，但幅度并不大（不超过 1%）。

另外脊柱类疾病的治疗方法除药物治疗和物理治疗等保守治疗方式之外，还有外科内固定守护和国内较为领先的椎体成形微创介入疗法。具体包括经皮椎体成形 （PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统，最初由于产品价格过高和医生水平因素，国内这类手术开展数量较少，限制了扩展，经过多年来的发展和国内产品替代，手术量明显提升。我们认为随着微创手术量的提高，结合中美两国渗透率的对比，国产产品替代有望加速。

3.3. 外企占据绝对优势，国企奋起直追

根据南方医药经济研究所数据，2018 年脊柱植入类市场份额排名靠前的企业分别是强生(28.97%)、美敦力（23.35%）和威高股份（8.37%）以及史赛克（6.59%）。从数据可以看出，由于技术水平要求高，脊柱植入类市场竞争格局较好，前 6 家企业已经占据 73.92%的市场份额，外企占据较明显优势地位。我们认为随着国内企业技术水平的进一步提高和国家对国产企业的扶持，再加上整体脊柱植入物稳定增长的需求，优势龙头国内企业有望继续维持 20%-30%快速增长。

4. 关节植入物全球占比第一骨科细分市场

关节类植入物主要是指可实现因关节周围骨折、累及关节的骨肿瘤及其他原因引起的骨缺损等关节功能障碍的关节功能重建的人体植入物，关节类产品要求尽可能模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，人工关节产品预期使用年限通常在二十年以上，要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中。人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的关节置换包括髋关节和膝关节，合计超过全球关节置换市场的 95%。

4.1. 全球骨科市场关节类植入物占比最高

根据 Ortho World 统计，2017 年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为 341 亿美元，其中创伤类销售收入约 69 亿美元，比 2016 年增长 4.6%；脊柱类销售收入约 91 亿美元，比 2016 年增长 2.2%；关节类销售收入约 181 亿美元，比 2016 年增长 3.2%。骨关节植入物主要包括膝关节和髋关节置换内植入物分部，市场上使用的大多数髋关节植入物是由钛和陶瓷制成的，而 3D 打印植入物则是未来增长的巨大动力。

我国关节植入物市场规模增速最快。根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》，2018 年国内关节植入物市场规模为 73 亿元，同比增长 21.67%，2013-2018 年复增长率为 22.41%，可以看出关节是骨科植入物中细分市场增速最快的。考虑到中国人口老龄化程度高和健康意识的提升以及关节植入物目前的增速，我们预计未来五年有望继续维持较快速度增长，2023 年市场规模有望超过 150 亿元，届时也已经成为了骨科最大细分市场。

国内关节植入物市场空间广阔。骨关节炎又称退行性关节病、骨关节病。据统计， 骨关节炎发病率随年龄增长而增长，65 岁以上男性发病率上升为 58%；女性则上升为 65%-67%。截止到 2018 年，我国 65 岁人口已经达到 1.67 亿，骨关节炎患者已经超过 1 亿人。我们认为随着老龄化进程的持续推进，在加上由于生活节奏变快，目前骨关节炎发病有年轻化趋势，而 2016 年我国全年骨关节植入物手术量仅有 52 万台，可以看出缺口巨大，关节植入物市场空间十分广阔。

4.2. 国内关节植入物国产化程度最低

由于人口关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久结合，并把人体原有的功能替代掉，因此人工关节原材料必须要更好和骨骼兼容以及先进的骨界面固定技术，因此制造门槛更高、工艺难度大，所以人工关节是科技含量高、附加值高、进入门槛高的骨科细分领域。由于国内原材料和技术工艺的限制，目前进口企业依然占据整个细分市场的绝对优势地位。根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》数据，2018 年国内关节植入物进口企业占据 73.27%市场份额，国内企业仅为 26.73%。

4.3. 国企价格优势明显，国产替代进行时

根据弗若斯特沙利文， 2012-2016 年国企和进口生产的骨关节植入物平均出厂价基本保持稳定，不过国企产品性价比优势明显，髋关节国产价格 2016 出厂价 2908 元，相当于外企的 1/4，而膝关节国产价格 2016 年 4806 元，则相当于外企的 0.4 倍。

关节植入物细分领域市场竞争格局没有具体前 5 大企业的数据，不过从趋势来看，国内企业近年来增速一直快于国外企业，根据前瞻产业研究院数据，2018 年国产人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为 30%，以二级、三级医院为主要市场；2018 年进口人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为 14%，以三级医院为 主要市场。并且由于价格优势，根据 F&S 数据，2017 年国内企业龙头爱康医疗的关节植入物销量已经超过外企，占据第一的份额，达到 15%的市场分额。

5. 国内骨科植入物企业情况概览

根据国家药品监督管理局公开信息统计，2015 年至 2018 年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共 193 家，国外生产企业共224家。其中国内生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)和上海(21家)。

根据国家药品监督管理局国产器械、进口器械数据查询统计，2015 年至 2018 年国产注册证共获批 1079 张，同期共有 983 张进口注册证获批。

国内骨科植入物生产企业大部分规模较小，无论从获批注册证还是收入规模小企业占据绝大多数。2015 年至 2018 年，国企约 85%的生产企业(163 家)获批注册证的数量不超过 10 张，外企中 208 家生产企业获批注册证的数量不超过 10 张。另外根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》里 2018 年国内骨科植入物第 20 企业市场份额来看推算收入是 1.39 亿元，可以看出大部分企业收入没过亿。

从三个细分领域来看注册证获批情况， 2015-2018 国产企业获批注册证里面创伤类占多数，占比为 59%；外企注册证获批情况来看，则是脊柱和关节类获批占比较多，均为 37%。整体来看，三年注册证获批数量中，创伤类占比为 43.27%，占据第一；脊柱类为 29.15%；关节类则为 27.58%。

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